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      喜报|晟斯生物首款国产长效八因子产品上市申请获受理

      2021-12-29

      2021年12月23日,奥浦迈合作伙伴江苏晟斯生物制药有限公司长效重组凝血因子系列管线的首款1类新药“注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白”(以下称“晟斯长效八因子”)的上市许可申请,获得国家药品监督管理局(NMPA)的受理。晟斯长效八因子采用奥浦迈提供的细胞培养基,是首款国产长效重组凝血八因子产品,拟用于先天性八因子缺乏的血友病A患者的出血控制和预防治疗。


      最近十年,欧美发达国家逐渐采用长效八因子产品进行血友病A预防治疗。我国血友病A患者对药品的需求也逐渐从最初的出血控制,逐步向出血预防转变,特别是国内儿童患者中的预防治疗比例已经大幅上升。然而目前国内长效八因子产品仍是空白,已成为我国普及血友病A预防治疗的最大临床需求。


      晟斯长效八因子的临床研究,证明了其卓越的临床优势,不仅可以有效降低患者用药频率,减少血友病A患者药物注射的时间和痛苦,而且可以较长时间维持体内较高的八因子水平,极大降低自发出血次数,显著提升病人的生活质量和品质,更可以提高对关节等部位的保护,大幅降低患者生命周期内的残疾发生率,使血友病A患者生命状态更加积极活跃,回归正常的生活。


      奥浦迈创始人肖志华博士表示:“热烈祝贺晟斯生物的长效八因子产品上市申请获受理,也非常感谢晟斯生物对奥浦迈细胞培养基的认可。一直以来,奥浦迈都以“加速、增效生物药的研发和生产,最大化降低药品的综合成本”为使命,致力于为客户提供最优化的细胞培养解决方案。能够助力并见证该产品上市申请获受理,我们与有荣焉!”


      关于晟斯生物

      江苏晟斯生物制药有限公司及其子公司上海晟斯、北京晟斯和郑州晟斯,聚焦于全球血友病、代谢疾病和抗肿瘤等领域未被满足临床需求。公司基于领先的蛋白表达平台和蛋白修饰平台,开发具有全球领先性能和安全性的重组长效和超长效的凝血因子产品(八因子、九因子和七因子),并进入代谢疾病和抗肿瘤领域,多款新药在研。

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