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      喜报|岸迈EMB-06双抗项目喜获中美IND批准

      2021-08-12
      上海奥浦迈生物科技股份有限公司(简称“奥浦迈”)合作伙伴岸迈生物科技有限公司(EpimAb Biotherapeutics,简称“岸迈生物”)近日宣布公司管线产品EMB-06(靶向BCMA和CD3的双特异性抗体)针对复发或难治性多发性骨髓瘤适应症已先后获得美国FDA和中国国家药品监督管理局(NMPA)的IND(新药临床试验)批准,开始开展临床1/2期研究。 

      EMB-06是基于岸迈生物其自主创新的双抗技术平台FIT-Ig?而开发的,是岸迈生物第三个获批临床试验的项目(前两个为EMB-01和 EMB-02)。2019年12月,岸迈生物与奥浦迈达成战略合作协议,共同推进EMB-06的研发进程。奥浦迈依托其卓越的一站式生物药工艺开发及生产平台,按照国际化标准,仅用时15个月,就完成了EMB-06从细胞株构建到三批规模化生产的全部CMC工作。奥浦迈对此合作项目顺利完成中美双报表示热烈祝贺。 

      EMB-06项目于今年年初已获得澳大利亚IND批准,并以完成首次人体给药。据悉,EMB-06的美国和中国临床申报已于2021年7月21日和7月30日成功获批。 

      岸迈生物创始人兼首席执行官吴辰冰博士表示:“非常高兴EMB-06在美国和中国都迅速获批1期/2期临床研究。我们目前三个临床项目都是基于FIT-Ig? 双抗技术平台而开发,充分验证了FIT-Ig?可以高效形成新型双特异性抗体药物的能力,以及FIT-Ig?对各类靶点在双抗中的应用具有广泛的适用性。这对我们持续探索有前景的靶点组合非常重要。我们期待推进更多源自FIT-Ig? 双抗技术平台的临床阶段和临床前产品,同时扩展和应用其它的岸迈专有平台技术开发新型复杂结构的多功能抗体分子。”


       

      奥浦迈创始人兼首席执行官肖志华博士表示:“热烈祝贺岸迈生物EMB-06项目顺利通过中美 IND批准。双抗CMC开发难度大,EMB-06双抗项目能够以行业领先的速度完成开发并成功通过中美IND,验证了岸迈生物和奥浦迈团队卓越的技术和一流的合作水平。奥浦迈期待继续助力岸迈生物开发更多的创新性双特异性抗体药物。”



      关于岸迈生物科技有限公司

      岸迈生物是一家创新型国际化生物技术企业,在上海和苏州分别设有研发中心和GMP生产基地,专注于利用自主知识产权的双特异性抗体技术平台FIT-Ig?进行创新生物药的研究和开发。基于FIT-Ig?平台技术,岸迈生物正在针对免疫肿瘤和其他临床需求高的领域进行双特异性抗体系列原创产品的开发。岸迈生物同时也在通过全球范围内的技术授权、合作开发等多种形式实现平台的战略发展和产品多元化布局。若需获取更多信息,请访问:www.epimab.com 

      关于上海奥浦迈生物科技股份有限公司
      上海奥浦迈生物科技股份有限公司是一家国际领先的致力于细胞培养技术开发和生物制药委托开发生产服务(CDMO)的高科技公司。基于国际领先的细胞培养技术和理念,公司将细胞培养基和生物制药CDMO有机整合,旗下OPM?和Sureness?品牌为客户提供技术+服务的整体解决方案,加速创新药从基因(DNA)到临床申报(IND)再到临床样品生产的进程,通过优化培养基产品和工艺降低生物制药生产成本。自2013年成立以来,奥浦迈已服务国内外500多家生物制药企业和科研院所,其中40多个临床抗体药采用奥浦迈提供的培养基和/或CDMO服务。若需获取更多信息,请访问:www.qt-ui.com.cn

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