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      喜报|爱思迈双抗EX103注射液获批临床试验

      2021-08-05
      上海奥浦迈生物科技股份有限公司(简称“奥浦迈”)合作伙伴广州爱思迈生物医药科技有限公司(简称“广州爱思迈”)近日宣布一重大研发进展——收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准公司Ⅰ类新药EX103注射液开展针对CD20阳性非霍奇金淋巴瘤的临床试验。爱思迈是首家本土自主研发并获得该类药物临床批件的国内企业。

      EX103注射液是靶向CD20和CD3的双特异性抗体药物,用于治疗CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤,此前该分子发明专利已获中国国家知识产权局授权。与国际上同靶点的在研分子相比,EX103注射液疗效显著且安全性良好,其细胞因子释放水平仅为国际同类产品的六分之一,大大提高了安全性及治疗窗口,有望成为全球同类分子中的佼佼者。 

      广州爱思迈创始人兼首席执行官张文军博士表示:“我们非常高兴和奥浦迈合作。在EX103项目开发和推进过程中,双方团队齐心协力,高质量快速完成了项目的CMC开发和临床样品的生产。奥浦迈团队一流的技术和周到的服务,给我们留下了深刻印象。我们期待和奥浦迈继续合作,争取早日为患者带来更好的创新双抗药物。” 



      奥浦迈创始人兼首席执行官肖志华博士表示:“感谢张博士和爱思迈团队的信任,热烈祝贺爱思迈EX103项目顺利拿到NMPA的临床IND批件。爱思迈EX103双抗项目能够以行业领先的速度完成CMC开发并成功获得中国IND批准,离不开双方团队的协作和配合,验证了双方团队卓越的技术和一流的合作水平。奥浦迈期待继续助力爱思迈推进EX103项目并早日达成下一个里程碑。”




      关于广州爱思迈

      广州爱思迈是一家全球化创新生物医药公司,专注于双特异性抗体药物的开发与产业化。目前爱思迈已申请了多项发明专利,其中自主创新的ExMab?平台技术专利已获得中国、美国、日本、加拿大、韩国、澳洲等国家授权,并被全球知名咨询公司Boston Consulting Group评选为中国最优秀的双抗平台之一。爱思迈也于今年入选了BioChina评选的“中国双抗药物十大领军企业”。爱思迈正同时推进多条研发管线,开发针对不同实体瘤及血液瘤适应症的双抗新药。更多信息,请访问:http://www.excelmab.com/ 

      关于上海奥浦迈生物科技股份有限公司
      上海奥浦迈生物科技股份有限公司是一家国际领先的致力于细胞培养技术开发和生物制药委托开发生产服务(CDMO)的高科技公司。基于国际领先的细胞培养技术和理念,公司将细胞培养基和生物制药CDMO有机整合,旗下OPM?和Sureness?品牌为客户提供技术+服务的整体解决方案,加速创新药从基因(DNA)到临床期GMP生产的进程,通过优化培养基产品和工艺降低生物制药的综合成本。自2013年成立以来,奥浦迈已服务国内外500多家生物制药企业和科研院所,其中40多个临床抗体药采用奥浦迈提供的培养基和/或CDMO服务。更多信息,请访问:www.qt-ui.com.cn

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