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      奥浦迈开展全面质量检查工作

      2018-07-26

      导语

      这个周未,真是操碎了心呀,操心没有拍到沪牌绕道上海郊区的10级台风 “安比”,还操心和“安比”一起登录的“疫苗事件”。一篇名为《疫苗之王》的文章迅速在微信朋友圈引爆,舆论影响空前,这篇文章将国产疫苗的安全性问题推到了风口浪尖。事件一出,媒体和政府都高度重视。


      社会的三大道德底线:教育、医疗、法律,其中医疗不黑暗堕落,生命才会得到最起码的尊重。因为医疗方面信息的不对称,尤其几十万支问题疫苗被注入孩子的体内,不知未来对孩子有什么影响,也不知道该如何补救,上哪可以找到专业的评估,如何确保专业的评估机构是可信的,这些都让全国的百姓惶恐不安,对相关疫苗公司行为义愤填膺。


      疫苗质量的安全性和有效性是如何控制的呢?现在,让奥浦迈质量总监李军老师,带我们一起来认识一下:

      疫苗质量的安全性和有效性


      疫苗的安全性
      1.生产环境严格控制,必须符合GMP原则,包括温度、湿度、洁净度,人员卫生,压差控制,以确保产品在规定的洁净级别下生产,符合无菌产品生产要求。
      2.防止交叉污染,生产做好前后清场,包括清洁验证,悬挂状态标识,防止上次生产产生的残留,混入下批次产品。
      3.严格的生产过程控制,包括物料的检验放行、中间过程控制,按照批准的生产工艺生产,按照中国药典和企业标准、经过验证的方法检验,执行国家批签发制度。
      由于疫苗使用的对象是健康的儿童,疫苗的安全性是要考虑的主要因素。
       
      疫苗的有效性
      如果疫苗非常安全但不能达到防病的效果是毫无意义的,因此,疫苗的有效性也是必须考虑的要素。由于疫苗根据微生物来源分为病毒性疫苗、细菌性疫苗,根据疫苗的 制备工艺分为全菌(病毒)体、组分、或亚单位疫苗,根据灭活与否分为减毒活疫苗、灭活疫苗等,因此,疫苗的免疫效果会有所差异,并且与疫苗的不良反应类型有关联。不论是哪种类型的疫苗,只要通过 国家药品评审部门严格审查批准生产上市的产品,都是安全有效的。
      另外,国家药检院和各省药检院对生物制品、血液制品、用于血源筛查的诊断试剂,每批制品出厂上市前,除了生产商自检之外,还必须中国药检院和省药检院进行强制性资料审查、实验室检验后才决定是否签发上市。

      ——奥浦迈质量总监李军老师

      奥浦迈作为提供生产疫苗(抗体药)用细胞的培养基供应商,尽管我们的产品不要求按照药品生产过程管理,但是,我们必须为客户提供良好的质量保障的产品,以确保客户产品的安全性和有效性, 公司建立了质量体系,并于2017年通过了德国TUV ISO9001认证,为公司产品的质量提供保障。奥浦迈的质量部分为QA和QC两个部门。QC为质量控制部,负责产品生命周期的全过程包括原料、中间品以及成品的质量控制;QA为质量保证部,确保生产全过程包括供应商管理、现场监督、放行、售后投诉处理等,真正做到,事前预防、事中控制、事后把关。


      奥浦迈正在申请医疗器械范畴的ISO13485认证,并且在生产过程中实施GMP管理。

      奥浦迈目前在疫苗培养基产品中有BHK无血清培养基、MDBK无血清培养基、PK15无血清培养基、ST无血清培养基等。

      本着“至臻工艺、至善品质”的质量方针,为更好的对我们的用户负责,奥浦迈质量部对公司各部门进行了全面自查,特别是生产过程,物料管理。奥浦迈将秉承“质量第一,客户至上”的服务理念,把最好的产品奉献给我们的客户。


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