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      奥浦迈取名于"Optimize"(优化),我们秉承"至臻工艺、至善品质" 质量方针,持续优化产品工艺,为合作伙伴提供优质的产品和服务,不断地完善质量体系,确保其适宜性、有效性,做好生物制药基础工程。

       

      奥浦迈参照ISO9001:2015质量体系和中国GMP法规,建立一套完善的、适合奥浦迈的质量管理体系,通过了国际专业机构TUV公司的ISO9001:2015质量体系认证,从原料进厂、产品生产、检测、入库、放行和发货建立完善的流程,具备与生产和检测相适用的洁净场所、设施设备及实验室。从人、机、料、法、环几个方面对产品生产全过程进行控制,确保批次间的均一、稳定。可通过相关SOP、记录、方案或报告、质量标准、检测报告、年度数据回顾等溯源,确保了整个过程的可追溯。产品检测项目均与国际知名品牌对标,产品检测方法参照中国药典执行,确保方法和数据的真实、可靠。

       

      同时,奥浦迈拥有周浦和临港双生产场地,保证产品供货及时。

      • 变更控
      • 风险评估
      • 偏差处理
      • 物料供应商管理
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